La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció hoy la aprobación de Sunlenca (lenacapavir), un nuevo fármaco antirretroviral dirigido a adultos que viven con VIH tipo 1 (VIH-1) y que enfrentan una infección resistente a los tratamientos convencionales.
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Esta decisión marca el inicio de una nueva clase terapéutica en la lucha contra el VIH.
Sunlenca es el primer inhibidor de la cápside aprobado por la FDA, una categoría novedosa que actúa bloqueando la cubierta proteica del virus, interfiriendo con múltiples etapas clave de su ciclo de vida.
A diferencia de otros medicamentos, tras la fase inicial de tratamiento, Sunlenca se administra mediante una inyección subcutánea cada seis meses, lo que representa una opción más conveniente y menos frecuente para los pacientes.
“La aprobación de hoy marca el comienzo de una nueva clase de medicamentos antirretrovirales que pueden ayudar a los pacientes con VIH que se han quedado sin opciones de tratamiento”, expresó la Dra. Debra Birnkrant, directora de la División de Antivirales de la FDA.
Resultados prometedores
La eficacia y seguridad de Sunlenca fueron evaluadas en un estudio clínico con 72 pacientes con VIH altamente resistente. En el grupo que recibió Sunlenca, el 87.5 % mostró una reducción significativa de la carga viral en solo 14 días, en comparación con un 16.7 % en el grupo placebo.
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A las 26 semanas, el 81 % de los pacientes logró suprimir el ARN del VIH a niveles indetectables. Esta tasa se mantuvo en 83 % al cumplirse un año de tratamiento.
Consideraciones de seguridad
Los efectos secundarios más frecuentes de Sunlenca incluyeron reacciones en el sitio de inyección como dolor, hinchazón o enrojecimiento y náuseas. En algunos casos, los nódulos o endurecimientos en la zona de aplicación pueden persistir.
Además, la FDA advierte sobre posibles efectos como el síndrome de reconstitución inmune, una respuesta inmunitaria exagerada al comenzar el tratamiento.
Debido a que residuos del fármaco pueden permanecer en el cuerpo hasta por un año, es fundamental no omitir dosis ni suspender el tratamiento sin indicación médica, ya que esto podría fomentar la aparición de resistencia viral.
También se deben evitar medicamentos que reduzcan los niveles de Sunlenca, ya que podrían comprometer su eficacia.
Un paso crucial en la innovación terapéutica
La FDA otorgó a Sunlenca designación de revisión prioritaria, vía rápida y tratamiento innovador, reconociendo su potencial como una herramienta vital para personas con VIH que enfrentan opciones terapéuticas limitadas.
La aprobación de Sunlenca representa un avance significativo en el tratamiento del VIH, ofreciendo esperanza a quienes enfrentan los desafíos de una infección resistente, y reafirma el compromiso de la comunidad científica en el desarrollo de soluciones más eficaces y accesibles.
