El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS), emitió un comunicado el pasado 6 de enero en el que se refiere a la cancelación de los registros sanitarios y retiro de los productos farmacéuticos con principio activo Ranitidina vía oral en el país.
PUBLICIDAD
En el comunicado se menciona que, a partir del 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomendaron suspender la comercialización en la Unión Europea y Estados Unidos, respectivamente, de todos los medicamentos por vía oral que contengan ranitidina, debido a la presencia de nitroso Dimetil Amina (NDMA).
La ranitidina es un medicamento indicado para el tratamiento de la úlcera péptica, enfermedad por reflujo gastroesofágico, esofagitis por reflujo, profilaxis de la úlcera por estrés, úlceras duodenales y úlceras gástricas, entre otros.
Cancerígeno
Dentro de su composición, la ranitidina contiene impurezas entre las que se encuentra la NDMA que se forma a partir de su degradación y de su metabolismo en el tracto gastrointestinal.
“La NDMA es un potente carcinógeno mutagénico en diferentes especies animales. A pesar del hecho de que el impacto de la NDMA en la salud humanos actualmente solo se extrapola de los estudios en animales, es prudente asumir que los efectos observados en los animales también pueden ocurrir en los seres humanos”, se añade.
Por otra parte, se indica que tras la revisión de todos los datos disponibles sobre seguridad y eficacia, el CHMP concluyó que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen ranitidina es negativa a la vista de las incertidumbres sobre las causas fundamentales de la presencia de NDMA en el principio activo y los medicamentos que contienen ranitidina.
Por lo anterior, la entidad recomienda la utilización de medicamentos alternativos terapéuticos.
Asimismo, el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines hace de conocimiento las siguientes disposiciones:
- Cancelación de los registros sanitarios y retiro de los productos que contienen ranitidina por vía oral en Guatemala.
- Los titulares o los representantes legales de los registros sanitarios de los medicamentos de administración por vía oral que contienen en su formulación ranitidina deben suspender la importación, fabricación, distribución y venta de estos productos a partir de la fecha establecida en la notificación.
- Los titulares o los representantes legales de los registros sanitarios de los medicamentos de administración por vía parenteral que contienen en su formulación ranitidina deben de actualizar el registro sanitario, quedando únicamente autorizadas las presentaciones de uso hospitalario e institucional, en un plazo de 3 meses a partir de la fecha de publicación del comunicado.
- Los medicamentos que contienen ranitidina para uso parenteral quedan sujetos a evaluación sobre el beneficio-riesgo.
* Con información de MSPAS.
